W miarę jak niemal co miesiąc pojawiają się coraz bardziej zaawansowane metody leczenia, efektywny transfer technologii między firmami biofarmaceutycznymi a producentami jest ważniejszy niż kiedykolwiek. Ken Foreman, starszy dyrektor ds. strategii produktowej w IDBS, wyjaśnia, jak dobra strategia cyfrowa może pomóc uniknąć typowych błędów w transferze technologii.
Zarządzanie cyklem życia leków biofarmaceutycznych (BPLM) jest kluczem do wprowadzenia na rynek nowych leków terapeutycznych i ratujących życie. Obejmuje ono wszystkie etapy rozwoju leków, w tym identyfikację kandydatów na leki, badania kliniczne w celu określenia skuteczności, procesy produkcyjne oraz działania w łańcuchu dostaw, mające na celu dostarczenie tych leków pacjentom.
Każda z tych pionowych operacji procesowych zazwyczaj funkcjonuje w różnych częściach organizacji, a ludzie, sprzęt i narzędzia cyfrowe są dostosowane do tych potrzeb. Transfer technologii to proces łączenia tych różnych części w celu transferu informacji dotyczących rozwoju, produkcji i zapewnienia jakości.
Jednak nawet najbardziej ugruntowane firmy biotechnologiczne stoją przed wyzwaniami związanymi z pomyślnym wdrożeniem transferu technologii. Podczas gdy niektóre metody (takie jak przeciwciała monoklonalne i małe cząsteczki) nadają się do stosowania w podejściach platformowych, inne (takie jak terapia komórkowa i genowa) są stosunkowo nowe w branży, a złożoność i zmienność tych nowych metod leczenia dodatkowo pogarszają i tak już kruchy proces. Zwiększa to presję.
Transfer technologii to złożony proces, w który zaangażowanych jest wielu uczestników łańcucha dostaw, z których każdy stawia przed nim własne wyzwania. Sponsorzy biofarmaceutyczni mają możliwość zarządzania całym programem, równoważąc rozwój łańcucha dostaw ze sztywnymi potrzebami planowania, aby przyspieszyć wprowadzanie technologii na rynek.
Odbiorcy technologii downstream również stoją przed własnymi, unikalnymi wyzwaniami. Niektórzy producenci mówili o akceptacji złożonych wymagań dotyczących transferu technologii bez jasnych i zwięzłych instrukcji. Brak jasnych wytycznych może negatywnie wpłynąć na jakość produktu i często negatywnie wpłynąć na partnerstwa w dłuższej perspektywie.
Utwórz łańcuch dostaw już na wczesnym etapie procesu transferu technologii, wybierając najodpowiedniejszy zakład produkcyjny. Obejmuje to analizę projektu zakładu producenta, jego własną analizę i kontrolę procesów, a także dostępność i jakość sprzętu.
Wybierając zewnętrznego CMO, firmy muszą również ocenić jego gotowość do korzystania z platform udostępniania cyfrowego. Producenci dostarczający dane o partiach w plikach Excel lub na papierze mogą zakłócać produkcję i monitorowanie, co może skutkować opóźnieniami w wydawaniu partii.
Dostępne obecnie na rynku narzędzia wspierają cyfrową wymianę receptur, certyfikatów analiz i danych partii. Dzięki tym narzędziom systemy zarządzania informacją procesową (PIMS) mogą przekształcić transfer technologii ze statycznych działań w dynamiczne, ciągłe i interoperacyjne udostępnianie wiedzy.
W porównaniu do bardziej złożonych procedur wykorzystujących dokumenty papierowe, arkusze kalkulacyjne i różnorodne systemy, korzystanie z systemu PIMS zapewnia ciągły proces przeglądu procesów, od strategii zarządzania po pełną zgodność z najlepszymi praktykami, przy mniejszej ilości czasu, kosztów i ryzyka.
Aby odnieść sukces, rozwiązanie w zakresie transferu technologii w ramach zdrowej współpracy marketingowej i marketingowej musi być bardziej kompleksowe niż rozwiązania opisane powyżej.
Niedawna rozmowa z globalnym dyrektorem operacyjnym wiodącego dyrektora ds. marketingu w branży ujawniła, że ​​główną barierą utrudniającą rozdzielenie etapów BPLM jest brak dostępnego komercyjnie rozwiązania w zakresie transferu technologii, obejmującego wszystkie etapy procesu, a nie tylko produkcję końcową. Potrzeba ta staje się jeszcze ważniejsza w programach ekspansji biofarmaceutycznej, ukierunkowanych na produkcję nowych leków na dużą skalę. W szczególności należy wybrać dostawców surowców, uwzględnić wymagania czasowe i uzgodnić procedury badań analitycznych, a wszystkie te elementy wymagają opracowania standardowych procedur operacyjnych.
Niektórzy dostawcy rozwiązali pewne problemy samodzielnie, ale niektóre działania BPLM nadal nie oferują gotowych rozwiązań. W rezultacie wiele firm kupuje „rozwiązania punktowe”, które nie są zaprojektowane z myślą o integracji ze sobą. Dedykowane rozwiązania oprogramowania lokalnego stwarzają dodatkowe przeszkody techniczne, takie jak komunikacja przez zapory sieciowe z rozwiązaniami chmurowymi, konieczność dostosowania działów IT do nowych, zastrzeżonych protokołów oraz uciążliwa integracja z urządzeniami offline.
Rozwiązaniem jest wykorzystanie zintegrowanej autostrady danych, która upraszcza zarządzanie danymi, ich przesyłanie i wymianę między różnymi narzędziami.
Niektórzy uważają, że standardy są kluczem do rozwiązania problemów. Norma ISA-88 dotycząca zarządzania partiami jest przykładem standardu procesu produkcyjnego przyjętego przez wiele firm biofarmaceutycznych. Jednak faktyczne wdrożenie tego standardu może się znacznie różnić, co utrudnia integrację cyfrową bardziej niż pierwotnie zakładano.
Przykładem jest możliwość łatwego udostępniania informacji o recepturach. Obecnie nadal odbywa się to za pomocą rozbudowanych zasad kontroli udostępniania dokumentów Word. Większość firm uwzględnia wszystkie komponenty S88, ale rzeczywisty format pliku końcowego zależy od sponsora leku. W rezultacie CMO musi dopasować wszystkie strategie kontroli do procesu produkcyjnego każdego nowego klienta, którego pozyska.
W miarę jak coraz więcej dostawców będzie wdrażać narzędzia zgodne ze standardem S88, można się spodziewać zmian i udoskonaleń tego podejścia na skutek fuzji, przejęć i partnerstw.
Dwoma innymi ważnymi problemami są brak wspólnej terminologii dla tego procesu i brak przejrzystości w wymianie danych.
W ciągu ostatniej dekady wiele firm farmaceutycznych wdrożyło wewnętrzne programy „harmonizacji”, aby ujednolicić stosowanie przez pracowników wspólnej terminologii w odniesieniu do procedur i systemów. Jednak rozwój organiczny może mieć znaczenie, ponieważ na całym świecie powstają nowe fabryki, które opracowują własne procedury wewnętrzne, zwłaszcza w przypadku nowych produktów.
W rezultacie narastają obawy dotyczące braku dalekowzroczności w udostępnianiu danych w celu usprawnienia procesów biznesowych i produkcyjnych. To wąskie gardło prawdopodobnie będzie się nasilać, ponieważ duże firmy biofarmaceutyczne nadal przechodzą od wzrostu organicznego do przejęć. Wiele dużych firm farmaceutycznych odziedziczyło ten problem po przejęciu mniejszych firm, więc im dłużej będą czekać na przetworzenie danych, tym bardziej będzie to destrukcyjne.
Brak wspólnej terminologii w nazewnictwie parametrów może prowadzić do problemów, od prostego zamieszania wśród inżynierów procesowych omawiających procedury, po poważniejsze rozbieżności między danymi kontrolnymi procesu dostarczanymi przez dwie różne placówki, które używają różnych parametrów do porównywania jakości. Może to prowadzić do błędnych decyzji dotyczących zwolnienia partii, a nawet do naruszenia „Formularza 483” FDA, który ma na celu zapewnienie integralności danych.
Udostępnianie danych cyfrowych wymaga również szczególnej uwagi na wczesnych etapach procesu transferu technologii, zwłaszcza w przypadku nawiązywania nowych partnerstw. Jak wspomniano wcześniej, zaangażowanie nowego partnera w wymianę cyfrową może wymagać zmiany kultury w całym łańcuchu dostaw, ponieważ partnerzy mogą potrzebować nowych narzędzi i szkoleń, a także odpowiednich ustaleń umownych, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami przez obie strony.
Głównym problemem, z jakim borykają się duże firmy farmaceutyczne, jest to, że dostawcy udostępniają im dostęp do swoich systemów w razie potrzeby. Często jednak zapominają, że dostawcy ci przechowują również dane innych klientów w swoich bazach danych. Na przykład, Laboratory Information Management System (LIMS) przechowuje wyniki badań analitycznych wszystkich produktów wytwarzanych przez CMO. Dlatego producent nie udostępnia dostępu do LIMS żadnemu klientowi, aby chronić prywatność innych klientów.
Istnieje kilka sposobów rozwiązania tego problemu, ale potrzeba dodatkowego czasu na opracowanie i przetestowanie nowych narzędzi i procedur dostarczanych przez dostawców lub opracowanych wewnętrznie. W obu przypadkach bardzo ważne jest zaangażowanie działu IT od samego początku, ponieważ bezpieczeństwo danych jest najważniejsze, a zapory sieciowe mogą wymagać złożonych sieci do wymiany danych.
Ogólnie rzecz biorąc, gdy firmy biofarmaceutyczne oceniają swoją dojrzałość cyfrową pod kątem możliwości transferu technologii BPLM, powinny identyfikować główne wąskie gardła, które prowadzą do przekroczenia kosztów i/lub opóźnień w gotowości produkcyjnej.
Muszą zmapować narzędzia, którymi już dysponują, i określić, czy są one wystarczające do osiągnięcia celów biznesowych. Jeśli nie, muszą przeanalizować narzędzia oferowane przez branżę i poszukać partnerów, którzy pomogą im zniwelować tę lukę.
W miarę jak rozwiązania w zakresie transferu technologii produkcyjnych ewoluują, cyfrowa transformacja BPLM będzie torować drogę do wyższej jakości i szybszej opieki nad pacjentem.
Ken Forman ma ponad 28 lat doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, ze szczególnym uwzględnieniem branży oprogramowania i farmaceutycznej. Ken Forman ma ponad 28 lat doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, ze szczególnym uwzględnieniem branży oprogramowania i farmaceutycznej.Ken Foreman ma ponad 28 lat doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, ze szczególnym uwzględnieniem oprogramowania i produktów farmaceutycznych.Ken Foreman posiada ponad 28 lat doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, ze szczególnym uwzględnieniem oprogramowania i farmaceutyków. Przed dołączeniem do Skyland Analytics, Ken był dyrektorem ds. zarządzania programami NAM w Biovia Dassault Systemes oraz piastował różne stanowiska kierownicze w Aegis Analytical. Wcześniej był dyrektorem ds. informatyki w Rally Software Development, dyrektorem ds. handlowych w Fischer Imaging oraz dyrektorem ds. informatyki w Allos Therapeutics i Genomica.
Ponad 150 000 odwiedzających miesięcznie korzysta z naszej strony, aby śledzić branżę biotechnologiczną i innowacje. Mam nadzieję, że z przyjemnością przeczytasz nasze artykuły!