Ponieważ coraz bardziej wyrafinowane metody leczenia pojawiają się niemal co miesiąc, efektywny transfer technologii między biofarmaceutykami a producentami jest ważniejszy niż kiedykolwiek.Ken Foreman, starszy dyrektor ds. strategii produktu w IDBS, wyjaśnia, w jaki sposób dobra strategia cyfrowa może pomóc uniknąć typowych błędów związanych z transferem technologii.
Biofarmaceutyczne zarządzanie cyklem życia (BPLM) jest kluczem do wprowadzenia na świecie nowych leków terapeutycznych i ratujących życie.Obejmuje wszystkie etapy opracowywania leków, w tym identyfikację kandydatów na leki, badania kliniczne mające na celu określenie skuteczności, procesy produkcyjne i działania łańcucha dostaw w celu dostarczania tych leków pacjentom.
Każda z tych operacji pionowego rurociągu zwykle występuje w różnych częściach organizacji, z ludźmi, sprzętem i narzędziami cyfrowymi dostosowanymi do tych potrzeb.Transfer technologii to proces wypełniania luk między tymi różnymi częściami w celu transferu informacji dotyczących rozwoju, produkcji i zapewnienia jakości.
Jednak nawet najbardziej ugruntowane firmy biotechnologiczne stoją przed wyzwaniami w skutecznym wdrażaniu transferu technologii.Podczas gdy niektóre metody (takie jak przeciwciała monoklonalne i małe cząsteczki) są odpowiednie dla podejść platformowych, inne (takie jak terapia komórkowa i genowa) są stosunkowo nowe w branży, a złożoność i zmienność tych nowych metod leczenia nadal zwiększają i tak już delikatną proces Zwiększyć ciśnienie.
Transfer technologii to złożony proces obejmujący wielu uczestników łańcucha dostaw, z których każdy dodaje do równania własne wyzwania.Sponsorzy biofarmaceutyczni mają możliwość zarządzania całym programem, równoważąc budowanie łańcucha dostaw z ich sztywnymi potrzebami planowania, aby przyspieszyć czas wprowadzania na rynek.
Odbiorcy technologii downstream również mają swoje unikalne wyzwania.Niektórzy producenci mówili o akceptowaniu złożonych wymagań dotyczących transferu technologii bez jasnych i zwięzłych instrukcji.Brak jasnego kierunku może negatywnie wpłynąć na jakość produktu i często szkodzić partnerstwu na dłuższą metę.
Stwórz łańcuch dostaw na wczesnym etapie procesu transferu technologii, wybierając najbardziej odpowiedni zakład produkcyjny.Obejmuje to analizę projektu zakładu producenta, jego własną analizę i kontrolę procesu oraz dostępność i kwalifikację sprzętu.
Wybierając zewnętrzną CMO, firmy muszą również ocenić gotowość CMO do korzystania z platform udostępniania cyfrowego.Producenci dostarczający dane partii w plikach Excel lub na papierze mogą zakłócać produkcję i monitorowanie, powodując opóźnienia w wydaniu partii.
Obecnie dostępne na rynku narzędzia obsługują cyfrową wymianę receptur, certyfikatów analiz i danych wsadowych.Dzięki tym narzędziom systemy zarządzania informacjami o procesach (PIMS) mogą przekształcić transfer technologii z działań statycznych w dynamiczne, ciągłe i interoperacyjne dzielenie się wiedzą.
W porównaniu z bardziej złożonymi procedurami obejmującymi papier, arkusze kalkulacyjne i odmienne systemy, korzystanie z PIMS zapewnia ciągły proces przeglądu procesów od strategii zarządzania do pełnej zgodności z najlepszymi praktykami przy mniejszym czasie, kosztach i ryzyku.
Aby odnieść sukces, rozwiązanie transferu technologii w ramach zdrowego marketingu i partnerstwa marketingowego musi być bardziej kompleksowe niż rozwiązania opisane powyżej.
Niedawna rozmowa z globalnym dyrektorem ds. operacyjnych dyrektora ds. marketingu wiodącego w branży ujawniła, że ​​barierą numer jeden w rozdzieleniu etapów BPLM jest brak dostępnego na rynku rozwiązania do transferu technologii, które obejmowałoby wszystkie części procesu, a nie tylko końcową produkcję.scena.Potrzeba ta staje się jeszcze ważniejsza w programach ekspansji biofarmaceutycznej do produkcji na dużą skalę nowych leków.W szczególności należy wybrać dostawców surowców, uwzględnić wymagania czasowe i uzgodnić procedury badań analitycznych, z których wszystkie wymagają opracowania standardowych procedur operacyjnych.
Niektórzy dostawcy samodzielnie rozwiązali pewne problemy, ale niektóre działania BPLM nadal nie mają gotowych rozwiązań.W rezultacie wiele firm kupuje „rozwiązania punktowe”, które nie są zaprojektowane do integracji ze sobą.Dedykowane lokalne rozwiązania programowe stwarzają dodatkowe przeszkody techniczne, takie jak komunikacja przez zapory sieciowe z rozwiązaniami w chmurze, konieczność dostosowania się działów IT do nowych zastrzeżonych protokołów oraz kłopotliwa integracja z urządzeniami offline.
Rozwiązaniem jest wykorzystanie zintegrowanej autostrady danych, która upraszcza zarządzanie danymi, ich przenoszenie i wymianę między różnymi narzędziami.
Niektórzy uważają, że standardy są kluczem do rozwiązywania problemów.ISA-88 do zarządzania partiami jest przykładem standardu procesu produkcyjnego przyjętego przez wiele firm biofarmaceutycznych.Jednak rzeczywista implementacja standardu może się znacznie różnić, przez co integracja cyfrowa jest trudniejsza niż pierwotnie planowano.
Przykładem jest możliwość łatwego udostępniania informacji o przepisach.Dziś nadal odbywa się to za pomocą długich zasad kontroli udostępniania dokumentów programu Word.Większość firm uwzględnia wszystkie składniki S88, ale rzeczywisty format ostatecznego pliku zależy od sponsora leku.Powoduje to, że dyrektor ds. marketingu musi dopasować wszystkie strategie kontroli do procesu produkcyjnego każdego nowego klienta, którego podejmuje.
Ponieważ coraz więcej dostawców wdraża narzędzia zgodne ze standardem S88, zmiany i ulepszenia tego podejścia będą prawdopodobnie następować poprzez fuzje, przejęcia i partnerstwa.
Dwie inne ważne kwestie to brak wspólnej terminologii dla procesu oraz brak przejrzystości w wymianie danych.
W ciągu ostatniej dekady wiele firm farmaceutycznych podjęło wewnętrzne programy „harmonizacji”, aby ujednolicić stosowanie przez pracowników wspólnej terminologii dla procedur i systemów.Jednak wzrost organiczny może mieć znaczenie, ponieważ na całym świecie powstają nowe fabryki, które opracowują własne wewnętrzne procedury, zwłaszcza przy wytwarzaniu nowych produktów.
W rezultacie rośnie zaniepokojenie brakiem przewidywania w zakresie udostępniania danych w celu usprawnienia procesów biznesowych i produkcyjnych.To wąskie gardło może się nasilić, ponieważ duże firmy biofarmaceutyczne nadal przechodzą od wzrostu organicznego do przejęć.Wiele dużych firm farmaceutycznych odziedziczyło ten problem po przejęciu mniejszych firm, więc im dłużej czekają na przetworzenie wymiany danych, tym bardziej będzie to destrukcyjne.
Brak wspólnej terminologii dla nazewnictwa parametrów może prowadzić do problemów, od prostego zamieszania wśród inżynierów procesu omawiających procedury do poważniejszych rozbieżności między danymi sterowania procesem dostarczanymi przez dwa różne zakłady, które używają różnych parametrów do porównywania jakości.Może to prowadzić do błędnych decyzji o zwolnieniu partii, a nawet do „Formularza 483” FDA, który został napisany w celu zapewnienia integralności danych.
Na dzielenie się danymi cyfrowymi należy również zwrócić szczególną uwagę na wczesnych etapach procesu transferu technologii, zwłaszcza w przypadku nawiązywania nowych partnerstw.Jak wspomniano wcześniej, zaangażowanie nowego partnera w wymianę cyfrową może wymagać zmiany kultury w całym łańcuchu dostaw, ponieważ partnerzy mogą wymagać nowych narzędzi i szkoleń, a także odpowiednich ustaleń umownych, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami przez obie strony.
Głównym problemem, przed którym stoi Big Pharma, jest to, że dostawcy zapewnią im dostęp do swoich systemów w razie potrzeby.Często jednak zapominają, że ci dostawcy przechowują również dane innych klientów w swoich bazach danych.Na przykład system zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS) utrzymuje wyniki testów analitycznych dla wszystkich produktów wytwarzanych przez CMO.Dlatego producent nie zapewni dostępu do LIMS żadnemu klientowi indywidualnemu w celu ochrony prywatności innych klientów.
Istnieje kilka sposobów rozwiązania tego problemu, ale potrzeba dodatkowego czasu na opracowanie i przetestowanie nowych narzędzi i procedur dostarczonych przez dostawców lub opracowanych we własnym zakresie.W obu przypadkach bardzo ważne jest zaangażowanie działu IT od samego początku, ponieważ bezpieczeństwo danych jest najważniejsze, a firewalle mogą wymagać złożonych sieci do wymiany danych.
Ogólnie rzecz biorąc, gdy firmy biofarmaceutyczne oceniają swoją dojrzałość cyfrową pod kątem możliwości transferu technologii BPLM, powinny zidentyfikować kluczowe wąskie gardła, które prowadzą do przekroczenia kosztów i/lub opóźnień w gotowości produkcyjnej.
Muszą zmapować narzędzia, które już posiadają i określić, czy te narzędzia są wystarczające do osiągnięcia ich celów biznesowych.Jeśli nie, muszą zbadać narzędzia oferowane przez branżę i poszukać partnerów, którzy mogą pomóc zlikwidować tę lukę.
Ponieważ rozwiązania w zakresie transferu technologii produkcyjnych wciąż ewoluują, cyfrowa transformacja BPLM utoruje drogę do wyższej jakości i szybszej opieki nad pacjentem.
Ken Forman ma ponad 28-letnie doświadczenie i wiedzę ekspercką w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, skoncentrowanymi w przestrzeni oprogramowania i farmacji. Ken Forman ma ponad 28-letnie doświadczenie i wiedzę ekspercką w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, skoncentrowanymi w przestrzeni oprogramowania i farmacji.Ken Foreman ma ponad 28-letnie doświadczenie i wiedzę w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, skoncentrowanymi na oprogramowaniu i farmaceutykach.Ken Foreman ma ponad 28-letnie doświadczenie i wiedzę w zakresie IT, operacji oraz zarządzania produktami i projektami, skoncentrowanymi na oprogramowaniu i farmaceutykach.Przed dołączeniem do Skyland Analytics Ken był dyrektorem ds. zarządzania programami NAM w Biovia Dassault Systemes i zajmował różne stanowiska dyrektorskie w Aegis Analytical.Wcześniej był Chief Information Officer w Rally Software Development, Chief Commercial Officer w Fischer Imaging oraz Chief Information Officer w Allos Therapeutics i Genomica.
Ponad 150 000 odwiedzających miesięcznie używa go do śledzenia biznesu biotechnologicznego i innowacji.Mam nadzieję, że spodoba Ci się czytanie naszych historii!